- Penelitian (NCT05138562) memenuhi titik akhir utama perubahan skor dismenore (nyeri haid) dari awal hingga 12 minggu dibandingkan dengan plasebo di semua dosis yang diuji (120 mg, 240 mg, dan 320 mg)
- Merigolix diharapkan muncul sebagai pengobatan terbaik di kelasnya berdasarkan pengurangan rasa sakit yang sangat baik dan profil keamanan yang menguntungkan di antara antagonis gonadotropin-releasing hormone (GnRH)
- Hasil positif juga diantisipasi dalam uji klinis yang sedang berlangsung yang dilakukan pada penyakit lain seperti fibroid rahim
BOSTON dan SEONGNAM, Korea Selatan, 8 Mei 2024 /PRNewswire/ — TiumBio Co., Ltd. (KOSDAQ: 321550), perusahaan biofarmasi tahap klinis yang berfokus pada penemuan dan pengembangan terapi inovatif untuk pasien dengan penyakit langka dan tidak dapat disembuhkan, mengumumkan hasil topline positif dari uji klinis Fase 2a Merigolix, antagonis reseptor hormon pelepas gonadotropin oral (GnRH), pada pasien dengan nyeri terkait endometriosis sedang hingga berat. Percobaan mencapai titik akhir utama mengurangi skor dismenore dibandingkan dengan plasebo di ketiga kelompok dosis, menunjukkan perbedaan yang signifikan secara statistik (kelompok 120mg p = 0,044, kelompok 240mg p = 0,001, kelompok 320mg p < 0,001).
Studi ini mendaftarkan 86 pasien wanita dengan nyeri terkait endometriosis sedang hingga berat di lima negara Eropa untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Merigolix pada endometriosis. Para pasien secara acak menerima Merigolix 120 mg, Merigolix 240 mg, Merigolix 320 mg, atau plasebo sekali sehari (QD) selama 12 minggu. Perubahan nyeri terkait endometriosis dari awal hingga 12 minggu pengobatan dinilai dengan mengukur skor dismenore rata-rata menggunakan Numeric Rating Scale (NRS) selama sebulan terakhir.
Sebagai hasil dari itu, Merigolix mencapai perbaikan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam skor dismenore rata-rata dari awal dibandingkan dengan kelompok plasebo pada semua dosis yang diuji: -4,3 poin pada dosis 120 mg (p = 0,044), -5,4 poin pada dosis 240 mg (p = 0,001), dan -6,2 poin pada dosis 320 mg (p<0,001), sedangkan kelompok plasebo melaporkan -2,7 poin.
Merigolix umumnya ditoleransi dengan baik, tanpa efek samping terkait pengobatan yang serius, konsisten dengan penelitian sebelumnya. Efek samping yang paling sering dilaporkan dalam populasi penelitian adalah hot flush, sakit kepala, dan mual.
“Meskipun sie kecil dari masing-masing kelompok, dengan sekitar 20 pasien per kelompok, Merigolix menunjukkan kemanjuran yang signifikan secara statistik dibandingkan dengan plasebo pada semua dosis dalam uji klinis Fase 2a. Uji klinis ini menegaskan bahwa Merigolix mencapai hasil klinis yang unggul dalam mengurangi dismenore dan memastikan keamanan dibandingkan dengan antagonis GnRH lainnya,” kata Hun-Kim, Ph.D., MBA, CEO, TiumBio. “Sekarang bukti studi konsep ini telah mendukung potensi Merigolix, kami bertujuan untuk mengembangkan Merigolix menjadi pengobatan terbaik di kelasnya untuk pasien dengan endometriosis,” tambahnya.
Demikian juga, seorang pejabat perusahaan menyatakan, “Selain endometriosis, ada potensi tinggi untuk menerapkan Merigolix pada penyakit wanita lain seperti fibroid rahim, dan hasil positif diharapkan dari uji klinis Merigolix yang sedang berlangsung di Cina dan Republik Korea. Akibatnya, kami mengantisipasi bahwa pengembangan klinis berikutnya dan ekspansi bisnis Merigolix akan dipercepat. “
Merigolix adalah antagonis GnRH non-peptida yang aktif secara oral untuk pengobatan endometriosis dan fibroid rahim. Merigolix menawarkan peningkatan kenyamanan administrasi dan keamanan dibandingkan dengan agonis GnRH konvensional.
Menurut GlobalData, pasar endometriosis akan mencapai sekitar $ 2,7 miliar di 7 negara besar (AS, Jerman, Prancis, Italia, Inggris, Spanyol, Jepang) pada tahun 2030. Diperkirakan bahwa terapi antagonis GnRH akan menggantikan perawatan yang ada, terhitung sekitar 70% dari total pasar endometriosis.
Tentang Endometriosis
Endometriosis adalah gangguan di mana jaringan endometrium yang melapisi bagian dalam rahim tumbuh keluar rahim dan diketahui menyebabkan nyeri panggul yang parah, nyeri haid, sakit perut bagian bawah, dan infertilitas yang terjadi pada sekitar 10-30% wanita di usia subur. Diperkirakan mempengaruhi sekitar 200 juta pasien di seluruh dunia.
Tentang TiumBio Co., Ltd.
TiumBio (Kosdaq: 321550) adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang berfokus pada penemuan dan pengembangan terapi inovatif untuk pasien dengan penyakit langka dan tidak dapat disembuhkan. Misinya adalah untuk memperluas harapan dan kebahagiaan umat manusia melalui ilmu pengetahuan kita. TiumBio menawarkan tiga aset pipa terkemuka: Merigolix (nama kode: TU2670), TU2218, dan TU7710, semuanya dalam berbagai tahap pengembangan klinis.
Merigolix adalah antagonis reseptor GnRH oral sekali sehari yang dikembangkan untuk pengobatan endometriosis dan fibroid rahim dan sedang menjalani uji klinis Fase 2 global. TU2218 adalah terapi onkologi kekebalan oral pertama di kelasnya yang menargetkan jalur TGF-β dan VEGF untuk meningkatkan tingkat respons pada pasien kanker bila digunakan dalam kombinasi dengan inhibitor pos pemeriksaan kekebalan. TU7710 adalah FVIIa rekombinan baru yang dirancang untuk memperpanjang waktu paruhnya untuk memberikan lebih banyak manfaat klinis bagi pasien hemofilia dengan inhibitor.
Dengan keahliannya dalam pengembangan obat, TiumBio berkomitmen untuk penemuan dan pengembangan perawatan inovatif untuk meringankan beban penyakit yang melemahkan. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi situs web kami di www.tiumbio.com/en dan terhubung dengan kami di LinkedIn.
Kontak:
Junseok Jang, Kepala Komunikasi Korporat & Hubungan Investor
[email protected]
Suna Cho, Manajer, Komunikasi Perusahaan & Hubungan Investor
[email protected]
Da-ye Song, Manajer, Komunikasi Perusahaan & Hubungan Investor
[email protected]