T: Seberapa baik vaksin seharusnya bekerja?
J: Organisasi Kesehatan Dunia idealnya ingin melihat setidaknya 70 persen kemanjuran dalam uji coba. Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS menginginkan setidaknya 50 persen – yang berarti harus ada setidaknya dua kali lebih banyak infeksi di antara sukarelawan yang menerima plasebo daripada di antara mereka yang berada dalam kelompok vaksin. Badan Obat-obatan Eropa mengatakan mungkin menerima tingkat kemanjuran yang lebih rendah.
T: Kapan regulator akan memutuskan keamanan dan kemanjuran?
J: Moderna dan Pfizer/BioNTech berencana untuk mengajukan aplikasi yang mencari otorisasi penggunaan darurat (EUA) AS dalam beberapa minggu mendatang setelah mereka memiliki data keamanan yang cukup, yang mereka katakan akan dilakukan pada paruh kedua November.
Itu berarti paling awal Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS dapat membuat keputusan adalah Desember. FDA telah meminta perusahaan untuk mengawasi peserta uji coba untuk efek samping selama dua bulan setelah menerima dosis vaksin akhir.
Regulator untuk Eropa, Inggris, dan Kanada sedang mempertimbangkan data saat tersedia. Tidak jelas kapan perusahaan akan menyerahkan data efikasi atau kapan agensi akan membuat keputusan.